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    上海宣泰醫藥科技有限公司與重慶永生儀器合作通過美國FDA

           上海宣泰醫藥科技有限公司專注于開發與國際接軌的高端特色優質的仿制藥品,是集研發、生產、銷售及外包服務于一體的高新技術企業。位于“上海張江藥谷”的中科院上海高等研究院“新藥創制實驗室”是公司的研發中心,擁有研發經驗豐富的國際專業團隊、國際尖端的儀器設備和3750平方米的現代化實驗室,該研發中心已于2016年11月4日零缺陷通過美國FDA認證。


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           位于江蘇海門的上海宣泰海門藥業有限公司是公司的生產中心,其固體制劑車間于2016年9月16日通過美國FDA認證,也已于2015年獲得中國2010版GMP資質。該基地擁有并投入使用符合中國和美國GMP標準廠房(7500平方米),已用于工藝放大、驗證、注冊和產品批量商業化生產多個品種,包括報批美國FDA的多個品種。該基地擁有潛在的擴增空間。


           上海宣泰海門藥業有限公司采購了我們永生三臺步入式藥品穩定性試驗室,兩臺40立方,1臺30立方。經過現場安裝調試及驗證后,正常投入使用。


    設備現場圖片如下:

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    FDA對產品質量的要求已成為全球食品藥品消費者心中的金標準。


           此次安裝根據宣泰藥業需要通過美國FDA,我們在設備上配備了符合美國FDA 21 CFR Part 11的日本恒河無紙記錄儀,完全滿足了美國FDA對審計追蹤,電子簽名及數據安全的要求。

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           上海宣泰醫藥科技有限公司獲得美國FDA批準安非他酮緩釋片(Bupropion XL)上市。該產品原研制劑為VALEANT公司的WELLBUTRIN XL,主要用于抑郁癥的治療,為第二代安非他酮緩釋片。宣泰獲批產品規格與原研一樣為150 mg和300 mg兩個規格。


           我們非常高興宣泰藥業通過使用我們的設備來做藥品穩定性試驗考察,從而得到了美國FDA的批準。通過FDA認證,意味著宣泰申報的產品符合世界食品、藥品的最高檢測標準,同時也意味著我們永生的產品也達到了國際水準。宣泰藥業表示海門的生產基地有很大的擴增空間,今后會繼續使用我們永生的產品,進行更深入的合作。